IL PUNTO 7.3.6 DELLA NORMA ISO 9001:2008

Occorre validare la progettazione e lo sviluppo per assicurarsi che il prodotto/servizio sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata o prevista.

Il controllo si fa sul prodotto (generalmente un prototipo), comparandolo con la lista dei requisiti iniziali. La differenza tra verifica e validazione che sembrano e suonano simili è che nella prima la verifica si fa sulla carta, nella seconda si fa sul prodotto. Si comporta come dovrebbe comportarsi?

Occorre verificare se il requisito è applicabile o meno.

La validazione è l’esame dell’adeguatezza all’uso cioè l’attività condotta prima della consegna o dell’uso del prodotto, in opportune condizioni che simulino le condizioni di utilizzo, allo scopo di valutare se lo stesso è rispondente alle esigenze esplicite o implicite dell’utilizzatore e se è in grado di soddisfare in condizioni operative (prototipo, pre-serie) determinati requisiti.

Se il requisito è applicabile, la validazione va pianificata e andrebbe completata prima della consegna/utilizzo del prodotto/servizio. Le registrazioni dei risultati della validazione vanno conservate e devono dare evidenza, se applicabile, che la validazione è avvenuta prima della consegna o dell’utilizzo del prodotto/servizio.

La responsabilità del progettista non finisce con l’emissione di disegni e della distinta di produzione, ma con l’accertamento dell’effettiva idoneità del prodotto, tenendo conto delle eventuali modifiche apportate ad esso in sede di messa a punto in officina o su campo.

La validazione può consistere:

- nella realizzazione di un prototipo o pre-serie
- nell’erogazione di un servizio pilota
- nel collaudo dell’opera prima della consegna
- nella sperimentazione clinica
- nella conferma da parte del destinatario del prodotto/servizio

La validazione consiste nella definizione di una ricetta il cui risultato è da considerarsi conforme a priori, grazie a prove e dimostrazioni effettuate periodicamente secondo modalità stabilite. Gli elementi della ricetta sono:

- personale competente
- prassi definite
- apparecchiature conformi alle specifiche

Il tutto corredato da apposite registrazioni per permettere di ricostruire il processo effettivamente svolto.

La validazione di un progetto, effettuata per verificare e garantire l’idoneità all’uso del prodotto nelle condizioni operative richieste e concordate con il Cliente, viene eseguita a pezzi costruiti per dimostrarne la conformità alla funzionalità, alla sicurezza e alle prestazioni definite in specifica.

Si può effettuare in momenti ben precisi:

1) al momento del pre-montaggio quando gli uomini della Produzione verificano che i pezzi si interfaccino correttamente.
2) durante il collaudo presso la sede del costruttore (FAT Factory Acceptance Test) che viene seguito da uomini della Produzione in collaborazione con l’Ufficio Tecnico. E’ in questa fase che si può vedere se quanto progettato rispetta in pieno i requisiti del cliente.
3) durante il collaudo presso la sede del Cliente (SAT Site Acceptance Test). E’ in questa fase che si può verificare sul campo se quanto progettato rispetta in pieno i requisiti del cliente perché il nostro prodotto viene calato nel suo ambiente finale, interfacciandosi, eventualmente, con altri dispositivi.
4) durante il periodo di garanzia nel quale si mantiene traccia di tutti gli interventi fatti e delle motivazioni. L’assenza di questi interventi è un’ulteriore validazione del lavoro fatto.

Non è un requisito nuovo. Prendendo come riferimento il ciclo PDCA siamo nella fase di Check (Controllo).

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